Салофальк

Противовоспалительное кишечное средство. Оказывает местное противовоспалительное действие, обусловленное ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы. Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.

При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазии доступен области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность.

Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

• 1 таб. – месалазин (5-АСК) 250 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.

• 1 таб. – месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

• 1 пак. – месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 200 мг, гипромеллоза – 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.25 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) – 45 мг, магния стеарат – 7.75 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метицеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) – 0.5 мг.

Состав внутренней оболочки: гипромеллоза – 2 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) – 75 мг, триэтилцитрат – 7.5 мг, тальк – 20 мг, магния стеарат – 5 мг, титана диоксид – 12.5 мг.

Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия – 15 мг, титана диоксид – 5 мг, аспартам – 1 мг, лимонная кислота безводная – 3 мг, ароматизатор ванильный – 2 мг, тальк – 5.5 мг, повидон К25 – 5 мг.

930 мг – пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) – пачки картонные.

930 мг – пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) – пачки картонные (2) – коробки картонные.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.

• 1 пак. – месалазин (5-АСК) 1 г

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 400 мг, гипромеллоза – 36 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.5 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) – 90 мг, магния стеарат – 15.5 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метилцеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) – 1 мг.

Состав внутренней оболочки: гипромеллоза – 4 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) – 150 мг, триэтилцитрат – 15 мг, тальк – 40 мг, магния стеарат – 10 мг, титана диоксид – 25 мг.

Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия – 30 мг, титана диоксид – 10 мг, аспартам – 2 мг, лимонная кислота безводная – 6 мг, ароматизатор ванильный – 4 мг, тальк – 11 мг, повидон К25 – 10 мг.

1860 мг – пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) – пачки картонные.

1860 мг – пакеты полиэтиленовые, ламинированные алюминиевой фольгой (50) – пачки картонные (2) – коробки картонные.

Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

• 1 супп. – месалазин (5-АСК) 250 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый.

5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

• 1 супп. – месалазин (5-АСК) 500 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый, цетиловый спирт, натрия докузат.

5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Суспензия ректальная от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

• 1 фл. – месалазин (5-АСК) 2 г

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.

30 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – упаковки контурные (7) – пачки картонные.

Суспензия ректальная от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

• 1 фл. – месалазин (5-АСК) 4 г

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, карбомер, натрия этиламиноацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.

60 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – упаковки контурные (1) – пачки картонные.

Врачи отмечают, что Салофальк является эффективным средством для лечения воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит и болезнь Крона. Препарат, содержащий месалазин, помогает снизить воспаление и улучшить состояние пациентов. Специалисты подчеркивают важность индивидуального подхода к каждому пациенту, так как реакция на лечение может варьироваться. Некоторые врачи сообщают о положительных результатах уже через несколько недель применения, однако для достижения устойчивого эффекта может потребоваться длительный курс. Также важно учитывать возможные побочные эффекты, такие как головная боль или расстройства пищеварения, что требует внимательного мониторинга состояния пациента. В целом, Салофальк зарекомендовал себя как надежный препарат, который может значительно улучшить качество жизни людей с хроническими заболеваниями кишечника.

Салофальк – лекарственные формы, болезнь Крона, ВЗК © Salofalk – dosage forms, Crohn's disease, IBD

Дозировка

Таблетки

Препарат назначают внутрь взрослым по 500 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут в течение 8-12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза/сут, при необходимости – в течение нескольких лет.

Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых – по 250 мг 3 раза/сут (следует использовать таблетки по 250 мг), детям с массой тела более 40 кг – по 500 мг 3 раза/сут. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости – в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.

Гранулы

Режим дозирования для лечения обострения язвенного колита зависит от клинической потребности и в каждом случае индивидуален. Назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика 1 раз/сут (соответствует 1.5-3.0 г месалазина в сутки). Для поддержания ремиссии язвенного колита назначают по 500 мг (1 пак.) месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика по 500 мг 1 раз/сут (соответствует 1.5 г месалазина в сутки).

Детям старше 6 лет и подросткам при обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кт массы тела/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг – дозу взрослых.

Гранулы Салофалька нельзя разжевывать. Предписанную дозу Салофалька в гранулах следует принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострении воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1.5 г/сут.

Суппозитории ректальные

Взрослым назначают по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена. При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов – по 1 суппозиторию 250 мг 3 раза/сут. Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых – по 1 суппозиторию 250 мг 3 раза/сут, детям с массой тела более 40 кг – по 1 суппозиторию 500 мг или по 2 суппозитория 250 мг 3 раза/сут.

Суспензия ректальная

Содержимое одного флакона вводят ректально 1 раз/сут перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 3 г. Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия. В случаях передозировки при необходимости проводится инфузия растворов электролитов (форсированный диурез).

Салофальк — это препарат, который часто обсуждают среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Многие пользователи отмечают его эффективность в снижении симптомов и улучшении общего состояния. Некоторые делятся положительным опытом, подчеркивая, что после начала приема препарата заметили значительное уменьшение обострений и улучшение качества жизни. Однако встречаются и отзывы о побочных эффектах, таких как головная боль или расстройства пищеварения, что вызывает у некоторых людей опасения. Важно отметить, что мнения о Салофальке могут сильно различаться в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Поэтому многие врачи рекомендуют не только полагаться на отзывы, но и консультироваться с медицинскими специалистами перед началом лечения.

Препараты месалазина. Салофальк, Пентаса, Мезавант, Месакол. Сравнение

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов непрямого действия (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений).

При одновременном применении ГКС с Салофальком возможно усиление нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка.

При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.

При одновременном применении пробенецида и сульфинпиразона с Салофальком возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

При одновременном применении с Салофальком возможно ослабление туберкулостатического действия рифампицина.

При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении с лактулозой или другими препаратами, снижающими рН кишечного содержимого, возможно уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Беременность и лактация

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить. Во II и III триместрах Салофальк следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в форме гранул можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При необходимости назначения Сальфалька в форме таблеток в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Гранулы салофальк. Почему я выбрала их.

Побочные действия

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

• Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита; редко (<1/1000, но > 1/10 000) – диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, рвота; очень редко (< 1/10 000) – сильная боль в животе вследствие панкреатита, сильная диарея и боль в животе из-за аллергического воспаления кишечника, желтуха и боли в животе вследствие нарушения желчеотделения, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
• Со стороны нервной системы: редко (1/10 000) – головная боль, головокружение; очень редко (< 1/10 000) – периферическая невропатия; возможно – депрессия, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко (< 1/10 000) – боли за грудиной, одышка.
• Со стороны костно-мышечной системы: очень редко (< 1/10 000) – миалгии, артралгии.
• Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях – гипопротромбинемия.
• Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
• Прочие: в отдельных случаях – уменьшение продукции слезной жидкости; очень редко (< 1/10 000) – алопеция, лихорадка, ангина, реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.

С учетом химической структуры активного вещества нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина. При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток – 3 года, гранул – 4 года.

Показания

Таблетки:

• неспецифический язвенный колит (НЯК);
• болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).

Гранулы:

• обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
• поддержание ремиссии и или длительная терапия язвенного колита.

Для суппозиториев ректальных:

• дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений).

Для суспензии ректальной:

• неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левого отдела ободочной кишки).

Противопоказания

• заболевания крови;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• фенилкетонурия (для гранул);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток);
• детский возраст до 6 лет (для гранул);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.

С осторожностью следует назначать Салофальк при почечной/печеночной недостаточности легкой и средней тяжести, заболеваниях легких (особенно бронхиальная астма), в I триместре беременности.

Особые указания

Перед началом лечения, во время, а также после лечения необходимо проведение общего анализа крови и мочи. Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина. В период лечения следует контролировать функцию почек.

При назначении Салофалька пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения. Больные с указанием в анамнезе указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Больные, являющиеся “медленными ацетиляторами”, имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущен прием нескольких доз, то, не прекращая лечения, пациент должен обратиться к врачу.

При назначении препарата пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0.56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1.12 мг (Салофальк гранулы 1 г).

Использование в педиатрии

Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Вопрос-ответ

Что делает салофальк с кишечником?

Противовоспалительное кишечное средство. Оказывает местное противовоспалительное действие, обусловленное ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Кому нельзя салофальк?

Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина.

Для чего назначают салофальк?

Препарат Салофальк ® таблетки 250 мг назначается для: лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит, лечения острых приступов хронического известного, как болезнь Крона.

Когда наступает эффект от салофалька?

Высвобождение месалазина из таблеток «Салофальк» начинается в терминальном отделе подвздошной кишки через 110-170 минут после приема препарата, а через 4-5 часов растворение завершается в нисходящей ободочной кишке.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Салофалька обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить правильную дозировку и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные взаимодействия Салофалька с другими лекарственными средствами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметите ухудшение симптомов или появление новых, немедленно сообщите об этом врачу.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Салофалька без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Важно завершить курс лечения для достижения наилучших результатов.